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cGMP對凈化干熱滅菌柜設(shè)備的要求...

一、cGMP對凈化干熱滅菌柜設(shè)備的要求         1、干熱滅菌時(shí)滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)循環(huán)并保持正壓，以阻止非無菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)經(jīng)過過濾器過濾，過濾器應(yīng)經(jīng)過完整性測試；         2、當(dāng)干熱滅菌用于去除熱原時(shí)，驗(yàn)證應(yīng)包括細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)；         3、設(shè)備必須具備時(shí)間、溫度、故障、腔內(nèi)壓差等指標(biāo)的全過程，進(jìn)行記錄并適時(shí)打...

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